Ваш город: Бишкек
г. Бишкек, ул. Абдрахманова, д. 166, каб. 63
с 9:00 до 18:00

Личный кабинет

Ваш город: Бишкек
г. Бишкек, ул. Абдрахманова, д. 166, каб. 63
Работаем с 9:00 до 18:00
+996 550 03 61 67
+996 700 84 22 66
+996 550 03 61 67
Ваш город: Бишкек
г. Бишкек, ул. Абдрахманова, д. 166, каб. 63
Работаем с 9:00 до 18:00
Академия Письма Подбор
+996 550 03 61 67
+996 700 84 22 66
ГОСТСЕРТГРУПП +996 550 03 61 67
Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Абдрахманова, д. 166, каб. 63 Бишкек

ISO 13485 для медицинских изделий в Бишкеке

ISO 13485 помогает описать систему качества для медицинских изделий, но не заменяет регистрационное удостоверение или техническую документацию.

Типовая задача Системы менеджмента сертификат ISO 13485

Когда возникает задача

Производитель или поставщик медицинских изделий готовит систему качества, аудит или регистрационный проект. Нужно понять область сертификации, процессы, документы и связь с досье.

Маршрут работ

  1. Проверить область деятельности, процессы, ответственность и документы системы качества.
  2. Определить, какие процедуры связаны с проектированием, производством, контролем, поставками и обратной связью.
  3. Подготовить или доработать документы системы менеджмента качества.
  4. Сопроводить аудит и связать результаты с регистрационными задачами, если это нужно проекту.

Что обычно готовят

  • пакет документов системы качества
  • область сертификации
  • внутренний аудит и корректирующие действия
  • сертификат ISO 13485 при подтвержденном маршруте

Что проверяем особенно внимательно

  • ISO 13485 не заменяет регистрацию медицинского изделия
  • нельзя обещать прохождение аудита без оценки процессов
  • нельзя расширять область сертификации без фактических процессов

Частые вопросы

ISO 13485 нужен всем производителям медизделий?

Не всегда одинаково. Нужно смотреть роль компании, процессы, требования проекта, заказчика и регуляторный маршрут.

ISO 13485 заменяет регистрационное удостоверение?

Нет. Это система менеджмента качества, а регистрация изделия и досье решают другую задачу.

Сертификация продукции в Бишкеке

Центр сертификации ГОСТСЕРТГРУПП оказывает услуги по сертификации продукции в Кыргызстане. Помогаем производителям и импортёрам получить сертификаты ТР ТС и ТР ЕАЭС, декларации соответствия, СГР для выхода на рынки Евразийского экономического союза.

Кыргызстан — член ЕАЭС с растущим товарооборотом. Наши специалисты знают особенности сертификации для кыргызских производителей и помогут оформить документы для экспорта в Россию и другие страны союза.